在一則令人意外的公告中，新任 FDA 專員 Martin Makary 博士宣布，FDA 已完成了一個基于生成式 AI 的藥品審評加速系統試點，并計劃在 6 月底前在整個機構內部推廣此系統。

Makary 博士在聲明中表示，“我們的首個人工智能輔助科學審查試點取得的成功令我大為震驚。我們需要珍惜科學家的時間，并減少歷來占據審查過程中大量非生產性忙碌工作的環節。全機構推廣這些能力對加速新療法的審查周期具有巨大潛力?！?

公告中關于該技術或試點的詳細信息非常有限。文中提到，由 Jeremy Walsh 監督此次推廣工作，他幾天前剛剛以 FDA 首任首席 AI 官員的身份加入該機構。Walsh 曾在政府承包商 Booz Allen Hamilton 工作 14 年擔任首席技術專家，其中包括與 FDA 合作簽訂合約。WIRED 雜志昨天通過一篇獨家報道引用匿名消息源披露，近期 OpenAI 的一個小團隊曾與 FDA 及政府效率部( DOGE )的兩位相關人員會面，Walsh 也參與了討論。他們將該項目稱為 “cderGPT”，這很可能是指 FDA 的藥品審評中心。

盡管業內人士無疑會歡迎更快的藥品審查速度，但這一公告也引發了關于患者安全的疑問。生成式 AI 眾所周知容易出錯，而此次推廣時間表之快 —— 對于一個歷來對來自 AI 工具的藥品數據信任度如此謹慎的機構來說，這頗具諷刺意味。

Makary 博士在為縮短時間表進行辯護時強調了支持創新的緊迫性。

他說：“多年來我們不斷在各類框架、會議和小組討論中談論 AI 能力，但我們不能再只停留在討論上?，F在是采取行動的時候了。將曾經需要數天完成的任務縮短到幾分鐘完成，這樣的機會實在是太重要而不能拖延。”

這種緊迫感很可能也源于 FDA 最近宣布的裁員計劃，這引發了對藥品審批周期可能延遲的擔憂。在本周波士頓舉行的 AAPS 全國生物技術會議上，現任 MCRA 的前 FDA 員工 Alex Cadotte 博士討論了這些裁員對審批周期的影響。

他解釋說：“據我所知，至少從公開渠道來看，近期以及計劃中的裁員行動基本上都是面向后勤支持人員，而非審查人員。因此，其直接影響可能不會馬上顯現，但從長遠來看可能會有所體現。不過，總的來說，如果你有一個申請在 FDA 那里審查，從事審查的人員很可能不受影響?！?

具有諷刺意味的是，Cadotte 指出，FDA 中許多已被裁員的員工曾是 AI 模型和機器學習方面的專家。

他說：“在 2 月 14 日的裁員中，其中 75% 的 AI 專家被永久解雇。許多人受邀返聘但均拒絕。這主要是因為他們進入了工業界，找到了更有利可圖且更穩定的職位。我認為，這顯然對我們所有人來說都是一個重大損失，因為現在 FDA 在了解這些模型方面的能力明顯受到質疑。”